Masalah tahap kebersihan yang tidak sepadan adalah kecacatan asas dan biasa dalam pembinaan bilik bersih untuk barisan pengeluaran kapsul berongga. Sebagai pembawa utama untuk pembungkusan ubat, kapsul berongga mempunyai keperluan yang sangat ketat terhadap kebersihan persekitaran pengeluaran untuk mengelakkan pencemaran oleh habuk, mikroorganisma dan kekotoran lain semasa proses pengeluaran, yang secara langsung menjejaskan kualiti dan keselamatan ubat-ubatan berikutnya. Walau bagaimanapun, dalam banyak projek pembinaan bilik bersih, peringkat reka bentuk gagal mempertimbangkan sepenuhnya perbezaan keperluan kebersihan proses pengeluaran yang berbeza, yang membawa kepada tahap kebersihan keseluruhan yang tidak sepadan, dan membawa kesukaran besar dan kerugian ekonomi kepada operasi dan transformasi kemudiannya.
Pengeluaran kapsul berongga melibatkan pelbagai proses berturut-turut, termasuk penyediaan gam, celup gam, pengeringan, pemotongan, pemasangan, pembungkusan dalam dan pautan lain, dan setiap proses mempunyai keperluan kebersihan yang berbeza dan khusus. Secara umumnya, tahap kebersihan keseluruhan bilik bersih pengeluaran kapsul berongga diperlukan untuk mencapai Kelas 100,000 atau Kelas 10,000, manakala beberapa proses teras utama yang mempunyai kesan langsung pada kualiti cangkerang kapsul perlu mencapai kebersihan Kelas 100 tempatan. Secara khusus, proses pembungkusan dalaman, yang merupakan pautan terakhir perlindungan produk siap, mempunyai keperluan kebersihan tertinggi, biasanya memerlukan Kelas 10,000 atau bahkan Kelas 100 tempatan, untuk mengelakkan kapsul siap daripada tercemar sebelum meninggalkan kilang; proses pencelupan gam dan pengeringan, yang berkaitan dengan pembentukan cangkang kapsul, memerlukan kebersihan Kelas 10,000 untuk memastikan keseragaman dan ketulenan cangkang kapsul; penyediaan gam, proses pemotongan dan pemasangan mempunyai keperluan yang agak sederhana, secara amnya memenuhi kebersihan Kelas 100,000; malah kawasan tambahan seperti koridor pemindahan bahan juga perlu mengekalkan tahap kebersihan yang sepadan untuk mengelakkan{14}}pencemaran silang antara proses.
Inti masalah tahap kebersihan yang tidak sepadan terletak pada reka bentuk yang tidak munasabah semasa peringkat pembinaan bilik bersih-gagal menjalankan pengezonan proses saintifik mengikut keperluan kebersihan yang berbeza bagi setiap pautan pengeluaran. Banyak projek pembinaan hanya mereka bentuk keseluruhan bengkel pengeluaran sebagai kawasan kebersihan tunggal demi kesederhanaan dalam reka bentuk dan pembinaan, mengabaikan perbezaan keperluan kebersihan antara proses. Sebagai contoh, kawasan penyediaan gam dengan lebih banyak habuk dan kawasan pembungkusan dalaman dengan keperluan kebersihan yang tinggi disusun dalam bilik bersih yang sama tanpa pengasingan yang berkesan; atau kebersihan Kelas 100 tempatan yang diperlukan untuk kawasan pembentukan kunci tidak direka secara berasingan, dan keseluruhan bengkel direka bentuk secara seragam sebagai Kelas 100,000, yang secara langsung membawa kepada ketidakkonsistenan antara kebersihan sebenar setiap proses dan piawaian yang diperlukan.
Reka bentuk yang tidak munasabah ini akan membawa dua masalah utama yang ketara, dan transformasi kemudiannya amat sukar, yang akan menyebabkan kesan buruk jangka panjang-ke atas operasi pengeluaran. Di satu pihak, tahap kebersihan keseluruhan gagal memenuhi standard. Jika bilik bersih direka bentuk sebagai-kawasan kebersihan tahap rendah secara seragam, proses utama seperti pembungkusan dan pembentukan dalaman yang memerlukan kebersihan yang tinggi akan berada dalam persekitaran yang tidak memenuhi keperluan, mengakibatkan habuk dan mikroorganisma yang berlebihan dalam persekitaran pengeluaran, yang akan melekat pada cangkang kapsul, menjejaskan kadar kelayakan produk, malah gagal untuk lulus pensijilan GMP, menjadikannya mustahil untuk menjalankan pensijilan GMP di{4}} secara rasmi. Sebaliknya, mengejar tahap kebersihan yang tinggi secara buta akan membawa kepada penggunaan tenaga yang berlebihan. Jika keseluruhan bengkel direka bentuk sebagai-kawasan kebersihan tahap tinggi (seperti Kelas 10,000 atau Kelas 100 tempatan) tanpa mengira keperluan sebenar setiap proses, sistem pengudaraan dan penyaman udara perlu mengekalkan kadar pertukaran udara yang lebih tinggi, piawaian penapisan yang lebih ketat dan kawalan alam sekitar yang lebih stabil untuk jangka masa yang lama. Ini akan meningkatkan penggunaan tenaga bilik bersih dengan ketara, termasuk penggunaan elektrik yang tinggi untuk operasi penyaman udara, kos penggantian yang tinggi untuk peralatan penapisan, dan kos penyelenggaraan yang tinggi untuk sistem, meningkatkan kos pengeluaran dan operasi perusahaan dengan ketara.
Apa yang lebih penting ialah masalah tahap kebersihan yang tidak sepadan sukar untuk diperbaiki dan diubah pada peringkat kemudian. Selepas pembinaan bilik bersih selesai, pembahagian kawasan berfungsi, susun atur sistem pengudaraan dan penghawa dingin, dan tetapan struktur pengasingan kedap udara telah ditetapkan pada dasarnya. Jika perlu untuk-membahagikan semula kawasan proses mengikut keperluan kebersihan, menambah kemudahan pengasingan, atau mengubah sistem pengudaraan dan penyaman udara untuk melaraskan tahap kebersihan kawasan setempat, ia bukan sahaja memerlukan sejumlah besar pelaburan dalam dana transformasi, tetapi juga melibatkan pembongkaran dan pembinaan semula struktur dan peralatan sedia ada, yang akan mengambil tempoh pembinaan yang panjang. Semasa proses transformasi, barisan pengeluaran perlu menghentikan operasi, mengakibatkan kerugian penggantungan pengeluaran. Selain itu, transformasi kemudiannya selalunya dihadkan oleh keadaan reka bentuk dan pembinaan asal, dan sukar untuk mencapai kesan ideal pengezonan saintifik dan padanan kebersihan yang munasabah, yang mungkin membawa kepada masalah baharu seperti gangguan aliran udara dan pencemaran silang-selepas transformasi.
Secara ringkasnya, masalah tahap kebersihan yang tidak sepadan dalam pembinaan bilik bersih pengeluaran kapsul berongga adalah disebabkan terutamanya oleh kegagalan untuk menjalankan pengezonan proses saintifik mengikut keperluan kebersihan yang berbeza bagi setiap pautan pengeluaran semasa peringkat reka bentuk. Masalah ini bukan sahaja membawa kepada kegagalan kebersihan keseluruhan untuk memenuhi standard atau penggunaan tenaga yang berlebihan, tetapi juga membawa kesukaran besar dan kerugian ekonomi kepada transformasi dan operasi pengeluaran kemudian. Oleh itu, pada peringkat awal reka bentuk dan perancangan bilik bersih, adalah perlu untuk menggabungkan sepenuhnya ciri-ciri setiap proses pengeluaran kapsul berongga, menjelaskan keperluan kebersihan setiap pautan, menjalankan proses pengezonan dan reka bentuk tahap kebersihan yang saintifik dan munasabah, memastikan tahap kebersihan setiap kawasan berfungsi sepadan dengan keperluan pengeluarannya, untuk mengelakkan berlakunya masalah yang tidak sepadan bagi pengeluaran produk, memastikan kos pengeluaran yang tidak sepadan dan kualiti.